El Instituto de Salud Pública de Chile mantiene un Protocolo de Evaluación de Cabinas de Seguridad Biológicas, elaborado por su Departamento de Salud Ocupacional. La versión vigente al momento de escribir este artículo es la 2.0 de 2023, oficializada por la Resolución Exenta N° 2723 del 02.11.2023, que modifica la anterior aprobada por la Resolución Exenta N° 37 del 10.01.2022.
El documento no indica qué cabina comprar. Establece una metodología estandarizada para medir los parámetros de funcionamiento de una cabina ya instalada, principalmente los relacionados con el manejo del aire. Aun así, conviene conocerlo antes de adquirir un equipo: los parámetros que se van a medir después son los mismos que deberían orientar la decisión de compra y las condiciones de instalación.
¿Qué es una cabina de seguridad biológica?
Según el propio protocolo, las cabinas de seguridad biológica son equipos que proporcionan una barrera física y aerodinámica para manipular de forma segura sustancias potencialmente tóxicas o infecciosas capaces de afectar la salud de los trabajadores. En términos de bioseguridad, funcionan como contención primaria: reducen el riesgo de exposición a agentes infecciosos que se transmiten por aerosoles y salpicaduras.
Es una definición que conviene leer con atención, porque delimita el equipo. Una cabina de seguridad biológica no es lo mismo que una cabina de flujo laminar ni que una campana de extracción de gases, aunque las tres muevan aire y se parezcan a simple vista.
- Una cabina de flujo laminar protege el producto o la muestra, no al operador. Puedes revisar los modelos en la categoría de cabinas de flujo laminar.
- Una campana de extracción está pensada para vapores y gases químicos, y su lógica de diseño es distinta. Es el terreno de las campanas extractoras para laboratorio.
- Una cabina de seguridad biológica está pensada para riesgo biológico y, según su clase, protege al trabajador, al ambiente y eventualmente al producto. Los equipos disponibles están en la categoría de cabinas de bioseguridad.
Confundirlas no es un detalle de vocabulario: un equipo elegido por el nombre equivocado puede no controlar el riesgo que se pretendía controlar. Si tienes dudas sobre cuál corresponde a tu procedimiento, lo desarrollamos en cabina de bioseguridad vs. flujo laminar.
¿Por qué existe un protocolo de evaluación?
Porque el desempeño de una cabina no se puede verificar mirándola. Que el ventilador encienda, que la luz funcione y que el vidrio suba y baje no dice nada sobre si la cabina está conteniendo. La contención depende de variables que solo se conocen midiendo.
- El movimiento y la velocidad del aire, tanto el que entra como el que circula dentro.
- La capacidad de contención en la abertura frontal, que es por donde trabaja el operador.
- La integridad del sistema de filtración.
- Las condiciones reales de operación del equipo y del recinto que lo rodea.
El protocolo declara como objetivo establecer una metodología que permita estandarizar los procedimientos de medición de los parámetros relevantes. Su marco legal es el Decreto Supremo N° 594/99 del Ministerio de Salud, el reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo. Es decir, el enfoque es de salud ocupacional: el sujeto protegido es el trabajador expuesto.
El propio documento lo resume en sus antecedentes: la correcta selección, instalación y funcionamiento son aspectos determinantes para la eficacia del equipo. Los tres, no solo el último.
¿Qué cabinas considera el protocolo?
El alcance está acotado y conviene respetarlo. El protocolo cubre la evaluación de parámetros de funcionamiento de cabinas Clase I y Clase II (tipos A y B), y excluye expresamente las Clase III. La clasificación completa, incluida la Clase III y el tipo C1, se describe en su Anexo I, pero el alcance de la metodología es el indicado.
La diferencia entre clases se ordena por lo que cada una protege:
- Clase I: protege al trabajador y al medioambiente, pero no al producto. El aire ingresa sin filtrar por la abertura frontal y atraviesa el espacio de trabajo.
- Clase II: protege al trabajador, al producto y al medioambiente. El aire que entra por el frente es capturado por una rejilla sin cruzar la zona de trabajo, mientras el producto queda bajo un flujo descendente filtrado.
- Clase III: protege al trabajador y al medioambiente en el nivel máximo, con el espacio de trabajo aislado herméticamente y manipulación mediante guantes. Queda fuera del alcance de este protocolo.
Dentro de la Clase II, el protocolo describe los tipos A1, A2, B1, B2 y C1, que se diferencian por la velocidad frontal de diseño, el porcentaje de aire que recircula y la forma en que se descarga el aire extraído. No conviene extrapolar requisitos de un tipo a otro: son configuraciones distintas con valores de referencia distintos.
Qué parámetros contempla la evaluación
La metodología se separa en dos partes. La primera reúne los parámetros relacionados con el manejo del aire en condiciones normales de operación:
| Parámetro | Qué verifica | Referencia |
|---|---|---|
| Inflow: velocidad del aire en la abertura frontal | La barrera que impide que los aerosoles salgan hacia el laboratorio | Mínimo promedio de 0,38 m/s en Clase I y II A1, y de 0,51 m/s en II A2, B1, B2 y C1 (Anexo I). EN 12469 usa 0,4 m/s |
| Downflow: velocidad del aire descendente | Que el aire baje ordenado y uniforme sobre la zona de trabajo | Clase II: 0,25 a 0,4 m/s según ANSI/NSF 49:2019, y 0,25 a 0,5 m/s según EN 12469 |
| Velocidad del aire en la descarga | Cuánto aire sale del equipo | Anexo II del protocolo y ficha del fabricante |
| Porcentaje de recirculación | Qué fracción del aire vuelve a circular dentro de la cabina | Depende del tipo de Clase II. Anexo II del protocolo y ficha del fabricante |
| Integridad de los filtros absolutos | Que la filtración retenga lo que tiene que retener | Penetración menor a 0,01% según ANSI/NSF 49:2019 |
| Presión diferencial en los filtros | Cuánto se han colmatado los filtros con el uso | Anexo II del protocolo y ficha del fabricante |
La segunda parte agrupa otros parámetros de importancia, que no tienen que ver con contención pero sí con las condiciones de trabajo dentro y alrededor del equipo:
- Niveles de radiación UV-C, cuando la cabina cuenta con ese mecanismo.
- Ruido.
- Iluminancia y luminancia.
- Concentración de partículas no viables.
Los valores de referencia de cada parámetro están en el Anexo II del protocolo, y remiten en su mayoría a la norma ANSI/NSF 49:2019, a la norma EN 12469 y al Protocolo de Vigilancia de Citostáticos del MINSAL. Una advertencia que el propio anexo repite en varias filas: junto al valor de referencia hay que considerar lo indicado por el fabricante del equipo. No existe un número único que aplique a toda cabina.
¿Qué es el inflow?
El protocolo lo define como la velocidad con que ingresa el aire al interior de la cabina, que debe cumplir con las especificaciones de operación y con la norma utilizada en su diseño. En la práctica es el aire que entra por la abertura frontal, ahí donde el operador introduce las manos.
Ese flujo hacia adentro es la barrera que impide que los aerosoles generados dentro salgan hacia el laboratorio. Si el inflow cae por debajo de lo previsto, la contención se degrada aunque todo lo demás siga funcionando. Por eso es el primer parámetro que se mide.
El valor de diseño depende de la clase y del tipo de cabina. Según el Anexo I del protocolo, las cabinas Clase I y las Clase II tipo A1 se diseñan con una velocidad frontal mínima promedio de 0,38 m/s (75 pie/min), mientras que las Clase II tipo A2, B1, B2 y C1 lo hacen con un mínimo de 0,51 m/s (100 pie/min). La norma EN 12469 utiliza 0,4 m/s como referencia. Un mismo número puede ser conforme en un equipo y no conforme en otro.
La medición se realiza preferentemente con balómetro, tomando al menos cinco lecturas de caudal para promediar y calculando después la velocidad a partir del área de la abertura. Como instrumento secundario el protocolo admite el termoanemómetro.
¿Qué es el downflow?
El protocolo lo define como la velocidad de escurrimiento al interior de la cabina, proveniente del filtro HEPA y en sentido descendente hacia la superficie de trabajo. Su característica principal, señala el documento, es que debe encontrarse en el rango de flujo laminar.
Ese matiz importa. No basta con que baje aire: tiene que bajar de forma ordenada, en líneas paralelas y a velocidad uniforme. Un flujo descendente turbulento arrastra partículas de un punto a otro dentro de la zona de trabajo y puede provocar contaminación cruzada entre lo que se está manipulando.
Los rangos de referencia para las cabinas Clase II son de 0,25 a 0,4 m/s según ANSI/NSF 49:2019, y de 0,25 a 0,5 m/s según EN 12469. La medición se hace por puntos, sobre una malla cuadriculada definida dentro de la cabina, para verificar la uniformidad y no solo el promedio.
¿Por qué se revisan los filtros?
Porque son el componente que efectivamente retiene el material biológico. El aire que sale de la cabina hacia el laboratorio o hacia el exterior pasa por filtros absolutos, y el aire que baña el producto también. Si la barrera de filtración está comprometida, el resto de los parámetros pierde sentido.
El protocolo define dos familias en su glosario. Los filtros HEPA retienen microorganismos y partículas en suspensión con una eficiencia de 99,995% o más para partículas mayores a 0,3 micrones, y pide considerar una clasificación igual o superior a H14. Los filtros ULPA alcanzan 99,9995% o más para partículas mayores a 0,25 micrones, con clasificación entre U15 y U17.
La evaluación estima la integridad del filtro mediante su porcentaje de penetración, cuyo valor de referencia según ANSI/NSF 49:2019 es menor a 0,01%, o menor a 0,005% cuando los filtros HEPA se someten al ensayo específico que la norma indica. Junto con eso se mide la presión diferencial a través del filtro, que es el indicador de cuánto se ha ido colmatando con el uso.
Cuando se comparan modelos, la clase y las características del filtro deben tomarse de la ficha técnica oficial del equipo. No son datos que convenga suponer.
¿Cuándo debe evaluarse una cabina de bioseguridad?
Conviene ser preciso en esto: el protocolo del ISP establece cómo medir, no cada cuánto. Es una metodología de evaluación, y no fija una periodicidad universal aplicable a todo equipo e institución.
La frecuencia con que corresponde evaluar una cabina se define a partir de otras fuentes, que hay que revisar en conjunto:
- Las instrucciones y recomendaciones del fabricante del equipo.
- El estándar bajo el cual la cabina fue diseñada, habitualmente ANSI/NSF 49 o EN 12469.
- Los procedimientos internos de la institución y su programa de bioseguridad.
- Los requisitos que apliquen a la actividad específica, por ejemplo en preparación de citostáticos.
Con independencia del calendario, hay situaciones que justifican una evaluación aunque no toque por programa: después de trasladar la cabina, después de cambiar filtros o intervenir el equipo, tras modificaciones en la ventilación del recinto, o cuando se observa un comportamiento anómalo durante la operación.
La instalación es parte del resultado
Una cabina correctamente seleccionada puede evaluarse fuera de estándar por dónde y cómo quedó instalada. El protocolo lo reconoce desde sus antecedentes, al poner la instalación al mismo nivel que la selección y el funcionamiento, y lo refuerza en los requisitos del informe: entre las condiciones de medición hay que especificar las condiciones de operación del área que rodea a la cabina.
Los factores que conviene revisar antes de definir la ubicación son conocidos:
- Circulación de personas frente a la cabina durante el trabajo.
- Puertas de acceso y su apertura y cierre.
- Corrientes de aire, difusores de climatización y ventanas.
- Equipos cercanos que generen flujo, calor o vibración.
- Condiciones generales del recinto y espacio disponible para operar y para el servicio técnico.
Lo que no corresponde es fijar distancias universales de memoria. Los requisitos dimensionales dependen del modelo y del estándar de diseño, y deben tomarse de la documentación técnica del equipo y del criterio de quien evalúa la instalación.
¿Evaluación, certificación y mantención significan lo mismo?
No, y usarlos como sinónimos genera problemas concretos a la hora de contratar un servicio o revisar lo que se recibió. Conviene separarlos:
- Mantención preventiva: actividades programadas para conservar el equipo operativo, como limpieza, revisión de componentes y recambio de filtros según corresponda.
- Reparación: intervención correctiva ante una falla ya ocurrida. Restituye el funcionamiento, pero por sí sola no acredita desempeño.
- Evaluación del desempeño: medición de parámetros con instrumentos y metodología definidos, comparados contra un estándar. Es lo que aborda el protocolo del ISP.
- Certificación: proceso formal, referido a un estándar determinado como ANSI/NSF 49, que declara la conformidad del equipo en terreno. Su alcance y validez dependen del esquema bajo el cual se emite.
Una cabina recién mantenida no queda por eso evaluada, y una evaluación no reemplaza a la mantención. Al contratar conviene dejar por escrito qué de todo esto está incluido.
Qué debe contener el informe de evaluación
El protocolo dedica un capítulo al contenido mínimo del informe, lo que en la práctica entrega un buen criterio para revisar lo que entrega un proveedor. Un informe conforme debería incluir índice, introducción con identificación del establecimiento y de los responsables, objetivos, descripción de las instalaciones, metodología, resultados, análisis y conclusiones, recomendaciones y anexos.
Sobre cada cabina evaluada, el documento pide indicar al menos:
- Clase y tipo de cabina.
- Marca, modelo y número de serie.
- Descripción del funcionamiento de sus flujos de aire.
- Observaciones sobre la integridad física del equipo.
Sobre los instrumentos utilizados pide nombre, marca, modelo y número de serie, el parámetro que mide cada uno, su resolución y exactitud, y la certificación de la verificación de su calibración. Los resultados deben presentarse comparando el valor obtenido contra el valor estándar y el nombre del estándar aplicado, y cada parámetro debe tener una conclusión que indique si cumple o no cumple.
Un informe que entrega solo una planilla de mediciones sin estándar de comparación, sin identificación de los instrumentos y sin conclusión por parámetro deja al laboratorio sin la información que necesita para actuar.
Qué revisar antes de adquirir una cabina
Con lo anterior en mente, la conversación previa a una cotización se ordena sola. Antes de comparar modelos conviene tener definido:
- El agente o material que se va a manipular y su nivel de riesgo.
- El procedimiento concreto que se realizará dentro de la cabina.
- Qué se necesita proteger: al operador, al producto, al ambiente o a los tres.
- La clase y el tipo de cabina compatibles con lo anterior.
- La infraestructura disponible, incluida la eléctrica y la de ventilación del recinto.
- Las dimensiones del equipo y del espacio de trabajo requerido.
- Los requisitos de instalación, en particular si el modelo necesita conexión a un sistema de extracción externo.
- La disponibilidad de servicio técnico y de repuestos, sobre todo filtros.
- Quién realizará la evaluación posterior del funcionamiento y con qué periodicidad.
- La documentación técnica que acompaña al equipo y bajo qué estándar fue diseñado.
Una cabina se selecciona por aplicación, no por precio
La decisión no debería comenzar preguntando qué modelo es más económico. Debería comenzar preguntando qué procedimiento se va a realizar y qué nivel de protección se necesita.
Ese orden evita el escenario más caro de todos: adquirir un equipo que después no puede evaluarse conforme, porque su tipo no correspondía a la aplicación o porque las condiciones de instalación nunca permitieron que operara como fue diseñado.
Si estás evaluando una cabina de seguridad biológica, definir la aplicación, el tipo de trabajo y las condiciones de instalación es el primer paso. En Zebra Genetics podemos revisar contigo los requerimientos técnicos y las alternativas disponibles en la categoría de cabinas de bioseguridad antes de cotizar. Si prefieres, escríbenos con los detalles de tu aplicación y te orientamos en la selección.
Nota: este artículo tiene fines informativos y describe el Protocolo de Evaluación de Cabinas de Seguridad Biológicas del Instituto de Salud Pública de Chile en su versión 2.0 de 2023. Para la aplicación a tu establecimiento, revisa siempre la versión vigente del protocolo publicada por el ISP, la nota técnica asociada y la ficha técnica oficial del equipo.
