La Norma Técnica N° 208, aprobada por el Ministerio de Salud (Decreto Exento N° 48/2019) y fiscalizada por el Instituto de Salud Pública (ISP), establece los requisitos para el almacenamiento y transporte de medicamentos y productos farmacéuticos que requieren cadena de frío. Su objetivo es asegurar que estos productos se mantengan dentro de sus rangos de temperatura desde la recepción hasta la dispensación, preservando su eficacia y seguridad.
¿Qué productos requieren cadena de frío?
Vacunas, hemoderivados, insulinas, productos biológicos y numerosos reactivos deben conservarse en rangos de temperatura controlados. Los más habituales son:
- Refrigeración (2 a 8 °C): la mayoría de vacunas, insulinas y reactivos.
- Congelación (bajo 0 °C, típicamente -20 °C): determinados productos y muestras.
- Ultracongelación (-80 °C): conservación prolongada de material biológico sensible.
Qué exige la norma a los equipos
Para demostrar cumplimiento, los equipos de frío y su operación deben contemplar, entre otros aspectos:
- Monitoreo y registro continuo de temperatura, con trazabilidad de los datos.
- Alarmas visuales y sonoras ante desviaciones fuera del rango permitido.
- Respaldo o plan de contingencia ante cortes de energía.
- Calificación y mapeo térmico (termomapeo) que demuestre uniformidad de temperatura.
- Procedimientos documentados de recepción, almacenamiento y transporte.
Cómo elegir un equipo que facilite el cumplimiento
No cualquier refrigerador sirve: un refrigerador doméstico no ofrece la uniformidad térmica ni el registro que exige la norma, como explicamos en refrigerador clínico vs. refrigerador doméstico. Los refrigeradores clínicos y de laboratorio están diseñados para mantener una temperatura estable, con controlador digital, registro de datos, alarmas y puertas que minimizan las fluctuaciones al abrir. Los criterios para escoger uno están en cómo elegir un refrigerador clínico.
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Nota: este artículo tiene fines informativos. Para la aplicación específica de la Norma Técnica N° 208 a tu establecimiento, consulta el texto oficial del ISP y a un profesional responsable.
